上海精其藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-400SDP

上海精其藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-400SDP

提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：

現(xiàn)行版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時間：12個月 

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時間：6個月

★中間試驗

溫度：+30℃±2℃

濕度：65±5%RH

時間：6個月

★光照加速試驗

①白光試驗：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天

②紫外光試驗：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致

★產(chǎn)品滿足FDA 21CFR Part 11中的權(quán)限管理、電子簽名、審計追蹤和數(shù)據(jù)安全防篡改。

組件：

7寸彩色液晶觸摸屏

--可保存100萬條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。

--程序化多段參數(shù)設(shè)置：100段99周期，滿足各種復(fù)雜實驗要求；

--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；

--具備三級權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計追蹤功能，電子簽名，密碼保護(hù)，符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

溫濕度傳感器

環(huán)保無氟制冷劑R134A

嵌入式打印機(jī)

光照度傳感器（GSP）

--顯示并監(jiān)測光照度

紫外輻照傳感器（選配）

--顯示并監(jiān)測紫外度

結(jié)構(gòu)：

外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板

保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼

--觸摸屏可自動設(shè)定光照值，光照度自動補(bǔ)償

紫外光+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光（選配）

--觸摸屏可自動設(shè)定紫外輻照值，紫外輻照度自動補(bǔ)償

門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非授權(quán)人士接觸藥品，影響試驗

驗證孔：φ30mm

腳輪：4只，可移動可鎖定

觀察窗：中空玻璃

控制系統(tǒng)：

控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕

氣流方式：強(qiáng)制垂直對流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)

加熱方式：電加熱系統(tǒng)

制冷方式：壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，獨有的自動泄壓技術(shù)，可長期穩(wěn)定工作

加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕

供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求

數(shù)據(jù)管理：

雙數(shù)據(jù)記錄

① 嵌入式打印機(jī)：實時打印數(shù)據(jù)。打印內(nèi)容：時間、溫濕度、光照值、紫外值

② 觸摸屏無紙記錄和U盤導(dǎo)出功能

安全保護(hù)：

壓縮機(jī)過熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過載保護(hù)

獨立工作室超溫保護(hù)

加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)

手機(jī)短信監(jiān)控報警系統(tǒng)（選配）

技術(shù)參數(shù)

備注：SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動控制光照。

（紫外輻照傳感器選配）

選配功能

1、 可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕：40℃/25%RH

2、 多層光照

3、紫外試驗及紫外照度傳感器

4、3Q驗證服務(wù)